Изменения в законодательстве

С 1 января 2021 г. вступит в силу новый порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 утверждено соответствующее Положение.

Лицензирование данной деятельности возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Для соискателей лицензий установлены обязательные требования при осуществлении деятельности, в числе которых:

- наличие в собственности или на другом законном основании соответствующих помещений по месту осуществления деятельности;

- наличие технических средств и оборудования, средств измерений с технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, указанных в статье 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»;

- наличие регистрационных удостоверений на медицинскую технику, подтверждающих осуществление производства этой техники или наличие отношения к месту производства техники;

- наличие соглашений между производителем и соискателем лицензии об организации производства, где должны быть отражены параметры обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;

- наличие системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

- наличие оформленных по трудовым договорам работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы которых по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Полный перечень лицензионных требований как для соискателей, так и для лицензиатов содержится в Приложении к данному Постановлению Правительства.

Информация, относящаяся к данным видам деятельности, предусмотренная ч. 1 и 2 ст. 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет не позже 10 дней со дня принятия решений о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензий.

За предоставление и переоформление лицензий взимается государственная пошлина.

Все выданные ранее лицензии подлежат переоформлению в соответствии с требованиями нового Положения до 31 декабря 2023 г. Данное Постановление действует до 1 января 2027 г.

Ранее утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 №469 Положение, утратит силу с 1 января 2021 г.

Подписчики Информационно-аналитической системы Глобас имеют возможность ознакомиться со всей доступной информацией (в том числе архивной) обо всех субъектах, занимающихся производством и техническим обслуживанием медицинской техники. В настоящее время активные лицензии на эти виды деятельности имеют более 5300 организаций.